Qualification & Validation Specialist (m/f/d)

Die Protagen Protein Services GmbH ist ein international führender Spezialist im Bereich der GMP-konformen Proteinanalytik mit Standorten in Heilbronn, Heidelberg, Dortmund und Cambridge (MA). Wir unterstützen unsere Kunden erfolgreich bei der Entwicklung therapeutischer Proteinwirkstoffe und Biosimilars. Durch die Fusion mit der GeneWerk GmbH konnten wir unser Portfolio um die Bereiche Vektorsicherheit, Charakterisierung und Funktions­analyse von Gen-Therapeutika erweitern, um ein Full-Service-Partner für die Entwicklung neuartiger Therapieansätze für die biopharmazeutische Industrie zu werden. Unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, die mit Freude und Engagement ihren Aufgaben nachgehen, verdanken wir unseren langjährigen Erfolg.

Werden Sie Teil unseres Teams!

 

Protagen Protein Services GmbH is a leading international specialist in the field of GMP-compliant protein analysis
with locations in Heilbronn, Heidelberg, Dortmund, and Cambridge (MA). We support our customers successfully in
the development of therapeutic protein drugs and biosimilars. The merger with GeneWerk GmbH enabled us to
expand our portfolio to include vector safety, characterization and functional analysis of gene therapeutics to become
a full-service partner for the development of novel therapeutic approaches for the biopharmaceutical industry. We
owe our long-standing success to our employees, who pursue their tasks with joy and commitment.

Be part of our team!

 

 

Your responsibilities

  • Interdisciplinary work between the laboratory, IT and quality assurance
  • Conduction of risk analyses (e.g. FMEA) relating to devices, premises and software
  • Filing and review of qualification and validation documents for analytical devices and premises as well as software
  • Execution of qualification and validation tests
  • Filing and revision of SOPs
  • Conducting training courses
  • Coordination and monitoring of periodic reviews and requalifications / revalidations
  • Monitoring of maintenance for devices
  • Support with sponsor and governmental audits

 Ihre Aufgaben

  • Zusammenarbeit mit System- und Process-Owner sowie der QA hinsichtlich der Qualifizierung von analytischen
  • Geräten & Räumen sowie der Validierung von Software
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung und Review von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
  • Durchführung von Tests im Rahmen von Validierungen & Qualifizierungen
  • Erstellung und Pflege von SOPs für den Bereich Qualifizierung & Validierung sowie für den allgemeinen
  • Umgang mit Geräten & Räumen
  • Durchführung von Schulungen
  • Koordination und Überwachung von periodischen Reviews und Requalifizierungen / Revalidierungen
  • Überwachung der Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen von Geräten
  • Unterstützung bei Kunden- und Behörden-Audits

 

 

Ihr Profil

  • Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als BTA, BioTA, CTA oder Biologie-Laborant, ein abgeschlossenes Bachelorstudium in Biochemie, Biologie, Chemie, Biotechnologie o.ä. oder einen vergleichbaren Abschluss.
  • Berufsanfänger sind herzlich willkommen.
  • Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung auf dem Gebiet der strukturellen Charakterisierung von Proteinen, Peptiden und Glykanen sammeln können (z.B. (U)HPLC, CD, CE, Edmann-Sequenzierung, ELISA, Gelektrophorese (1D und 2D), IEF, Massenspektrometrie, SPR, Western-Blot).
  • Sie haben Freude und Interesse an komplexen analytischen Fragestellungen.
  • Sie bringen gute Englisch- und fundierte EDV-Kenntnisse mit.
  • Sorgfalt, Zuverlässigkeit und Organisationstalent runden Ihr Profil ab.

Your Profile

  • Successfully completed studies in natural sciences (Biology, Chemistry or equivalent).
  • Good GxP knowledge and knowledge of regulatory requirements.
  • Ideally several years of industrial work experience in the fields of coordination and implementation of qualification/validation activities.
  • Several years of experience in project planning and management as well as in staff management.
  • Good command of the English language, both written and spoken.
  • You work in a solution-oriented manner and enjoy active communication with colleagues.
  • Diligence, reliability and organizational skills complete your profile.

 

Wir bieten Ihnen

  • Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben
  • Mitarbeit in einem dynamisch wachsenden Life Science Unternehmen mit über 170 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern
  • Optimale Einarbeitung und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Ein motivierendes Arbeitsumfeld
  • Frisches Obst und Getränke zur freien Verfügung

We offer you

  •  Responsible and varied tasks in a motivating working environment
  • A permanent position in a dynamically growing life science group of companies with over 170 employees
  • Optimal training and individual development opportunities
  • Fresh fruit and drinks at your free disposal
  • Appreciation, openness and respect as well as a lively feedback culture

 

Wertschätzung, Offenheit und Respekt sowie eine lebendige Feedbackkultur

 

 

 

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Motivationsschreiben, Angaben zum möglichen Eintrittstermin und zu Ihrer Gehaltsvorstellung in ein oder zwei PDF-Dateien per E-Mail an HR@ProtagenProteinServices.com.

 

Protagen Protein Services GmbH

z.Hd. Dr. Petra Weingarten, Head of Human Resources

Fragen beantworten wir gerne unter: +49 231 9742 6100

 

Inselwiesenstraße 10   Otto-Hahn-Straße 15

74076 Heilbronn   44227 Dortmund

www.ProtagenProteinServices.com

Job details

  • Location: Dortmund

  • Location: Heilbronn

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